Looks like you’re in the Netherlands, perhaps you’d like to Switch to Global (EN)

EMCM-manufacturing-contract manufacturing

Productie

Leader Biomedical’s contract manufacturing/ productie onderneming(CMO en OEM) is een ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016 gecertificeerd bedrijf dat inziet hoe belangrijk het is om de hoogste normen in de sector, kwaliteit en productiepraktijken te implementeren en in stand te houden.

EMCM beschikt over een vergunning voor goede productiepraktijken wat de vervaardiging van farmaceutische producten betreft en een weefselvergunning voor de opslag, verwerking en distributie van menselijk weefsel. Er worden verschillende nationale, Europese en internationale inspecties bij ons uitgevoerd om onze certificeringen voor de vervaardiging van producten voor mondiale markten te behouden. EMCM is een organisatie met een vergunning voor goede productiepraktijken waar een breed assortiment aan gezondheidsproducten wordt verwerkt voor de sectoren geneesmiddelen, medische apparatuur en weefsel van de gezondheidszorg en is met succes gecontroleerd door de USFDA, ANVISA en andere Europese autoriteiten voor het leveren van producten aan mondiale markten. EMCM verricht volgens standaardprocedures de validatie en/of controle van processen, de kwalificatie van apparatuur, hulpprogramma’s en analysemethoden. Verder worden alle kritieke processen voor het vervaardigen van biomaterialen en farmaceutische producten gevalideerd.

EMCM-manufacturing-liquids

Vloeistoffen, suspensies, gels

Leader Biomedical contract manufacturing operations (CMO) levert een breed assortiment aan biomedische producten, uiteenlopend van vluchtige vloeistoffen, hoog viskeuze suspensies tot gels voor orthopedische, tandheelkundige, medisch-esthetische en farmaceutische nichetoepassingen.

Onze faciliteiten zijn in staat om de productie te ondersteunen voor ampullen, flesjes, voorgevulde injectiespuiten, zakken, flessen en blisterverpakkingen. Wij zijn experts in het op de markt brengen van uw innovaties en in hoge mate flexibel als het gaat om aan uw wensen te voldoen. Wij beschikken over uiteenlopende, in eigen beheer ontwikkelde technologieën, behouden zeer professioneel en belangrijk personeel op sleutelposities, en hebben een goed uitgeruste in Nederland gebaseerde faciliteit met meer dan 1.500 vierkante meter aan geclassificeerde gebieden die in het kader van goede productiepraktijken zijn goedgekeurd en voldoen aan de FDA, ISO & GMP-normen voor de vervaardiging van medische producten.

We beschikken over een reeks (semi)automatische vuleenheden voor het vullen van organische oplosmiddelen, waterige oplossingen, gels en suspensies. Alle afvulprocessen kunnen onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd en door mediasimulaties worden gevalideerd overeenkomstig GMP- en ISO-voorschriften. De formulering van de vloeistoffen, gels en suspensies kan worden verricht onder klasse A/B aseptische conditie voordat de vereiste primaire verpakking wordt gevuld.

EMCM-manufacturing-powder

Poeders

De Leader Biomedical Group beschikt over middelgrote mengmachines voor materialen in poedervorm, waaronder een reeks zeefinrichtingen, om poedercomponenten te mengen, en een homogeen massaproduct te garanderen.

Er wordt semiautomatische apparatuur gebruikt die wordt bediend door gekwalificeerd personeel en bewaakt door productspecifieke kwalificatie- en validatieprogramma’s. Bovendien zijn we uitgerust met een reeks (semi)automatische vuleenheden om flesjes, zakjes en kleine containers met poeder te vullen.